top_pick · 12 / 16 · 6 维严筛
EU IVDR Class D 体外诊断最高风险类别 AI 合规助手（2027-05 强制）eu-ivdr-class-d-copilot
IVDR 2017-05-26 生效 + 2022-05-26 全面执行 + IVDR 4 类风险（A/B/C/D 最高）+ ISO 13485 质量管理体系 + 公告机构评估 + 临床数据 + 欧代注册 + 2027-05-26 Class B 和 Class A 灭菌器械强制截止 + 2025-05-26 Class D 器械强制截止 + 2026-05-26 Class C 器械强制截止 → AI 自动生成 IVDR 技术文档 + 临床性能评价报告草稿 + 公告机构匹配 + 多语种申报 SOP
客户：对欧出口 IVD 体外诊断试剂的中国 IVD 工厂 / 医疗器械上市公司（B端，项目制 1-3w/单 + SaaS 1-3k/月，客单价大 5-30k）
单兵冷启动：微信小程序切单品类（如 IVD 试剂 Class C 自测 / Class B 血型 / Class D 传染性疾病 HIV/HBV），找 3-5 个 IVD 上市公司/中型 IVD 工厂内测，先做'IVDR 技术文档预审 + 临床性能评价模板 + 公告机构匹配'
01 简单界面展示
具像化待定：本期未单独 mock
本期重点 mock 了 factory-maintenance-photo-diagnosis 的"拍照 → 诊断 → SOP"完整 UI。其他 4 个 top_pick（aquaculture / apparel / injection / cross-border）等待大人指定优先级后再单独 mock。
▸ 此 opp 的具像化建议
根据 industry / form / target_customer，此 opp 的"简单界面展示"可以是：
· 文档生成器（form=决策端降维）— LLM 流式输出 + PDF 导出 + 模板套用
· 数据可视化 dashboard（form=决策端降维）— ECharts + 实时流 + 多维度筛选
· 撮合 / 推荐流（form=流通端重组）— 卡片流 + 智能筛选 + 即时询价
· SOP / checklist（form=组织端压缩）— 步骤卡 + 计时器 + 拍照留痕
02 资源 + 风险
资源杠杆 + 风险评估
大人 demo 圈 know-how 直接辐射；新搭网络主要是师傅合作。
▸ 资源清单
已有
demo.westilt.com PDM 圈 · 工厂关系 + 设备数据 + 工艺 know-how
已有
M3 / Codex 5.6 多模态 API · demo.westilt.com 部署栈
需新搭
维保师傅种子网络 (5-10 个愿意内测)
需新搭
故障知识库构建 (电机/水泵 200+ 条目，3 个月)
▸ 风险 + 应对
- 技术风险 · 多模态误识别 → 知识库兜底 + 师傅复核
- 商业风险 · 师傅付费习惯未验证 → 先工厂端决策，师傅免费
- 资源风险 · 种子师傅难找 → PDM 圈工厂内找 / 维保群 BD
- 合规风险 · 仅诊断建议，不替代维修操作
- 巨头风险 · AIMES / 节百力切入 → 中小维保是空白，先吃
03 12 月路线图
MVP → 调参 → 工厂企业版
30 天 MVP · 3 月调参 · 6 月工厂企业版 · 12 月 ARR 7 万/月
M1 – M3
MVP + 50 师傅
30 天 MVP 落地 (电机故障 100 条 + 拍照诊断) · 5 个种子师傅内测 · 迭代到 50 付费师傅
▸ 100 故障条目 · 50 师傅 × 200/月 = 1 万/月
M4 – M6
扩 2 品类 + 5 工厂
扩到水泵 / PLC 报警 2 个品类 · 5 个工厂企业版 (5000/月) · 接入备件商城
▸ 5 工厂 × 5000/月 + 师傅订阅 = 3 万/月
M7 – M12
工厂侧决策支持
工厂侧巡检 / 报表 / 预测维护 · 跨设备品类 (家电 / 工程机械) · 多模态迭代
▸ 10 工厂 × 5000/月 = 5 万/月 · 累计 7 万/月
04 收入模型 + 12 月 ARR
客单价 100-500 · 三段式收入
B 端工具订阅 + 单次诊断 + 工厂企业版三层结构
▸ 收入结构
- 师傅订阅 · 100-500/月 × N 师傅 (主)
- 单次诊断 · ¥20-50 / 次 (辅, C 端散单)
- 工厂企业版 · 5000/月起 (管理后台 + 巡检 + 报表)
- 备件商城接入 · M4-M6 后, 抽佣模式
▸ 12 月 ARR 目标 (保守)
- 100 师傅 × 200/月 = 2 万 / 月
- 10 工厂 × 5000/月 = 5 万 / 月
- 合计 7 万 / 月 ≈ 84 万 / 年
- 行业套利空间 50+ 倍 (师傅单次维修 500-2000 vs 工具订阅 200)
下一步：拍板立项 / 调整 criteria / 推迟
30 天 MVP 路径明确，资源杠杆命中 2/5 demo 圈（PDM），单兵可达，建议立即立项。
opp_id: eu-ivdr-class-d-copilot
· top_pick
· 2026-08-07
· 数据源: opportunity-scan/registry.yaml